Curevac N V Ord Regulatory News (0A9E)

CureVacs Impfstoffkandidat der ersten Generation, CVnCoV, setzt nach DSMB-Empfehlung in Phase 2b/3 Wirksamkeitsnachweis in variantengeprägtem Umfeld fort

- Klinische Studie macht gemäß Studienprotokoll nach erster Zwischenanalyse auf Basis von 59 geprüften COVID-19-Fällen weiterhin Fortschritte

- Sequenzierdaten werden aufgrund von Virus-Varianten im Studienumfeld zeitgleich mit Wirksamkeitsdaten aus Studie zur Verfügung gestellt

TÜBINGEN, Deutschland/ BOSTON, USA - 28. Mai 2021 - CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) für die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie (HERALD) des COVID-19 Impfstoffkandidaten der ersten Generation, CVnCoV, die Durchführung einer Zwischenanalyse mit 59 geprüften COVID-19-Fällen bestätigt hat. Das DSMB bestätigte zudem, dass es keine Sicherheitsbedenken für CVnCoV gibt. Gemäß dem Standard für verblindete Studien hat CureVac keinen Zugriff auf die Daten der Studie. Die Studie wird weiterhin fortgesetzt, um genügend Daten für die Durchführung einer statistisch signifikanten Wirksamkeitsanalyse zu sammeln.

Die HERALD-Studie ist durch das Auftreten und die Verbreitung mehrerer COVID-19-Virustämme geprägt. COVID-19-Fälle innerhalb der Studie werden derzeit sequenziert, um wichtige Erkenntnisse zur Ergänzung der erwarteten Wirksamkeitsdaten zu liefern.

An der HERALD-Studie nahmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa teil, davon etwa 75% in Lateinamerika und 25% in Europa. Das primäre Ziel der HERALD-Studie ist der Nachweis, dass die Verabreichung von zwei Dosen mit je 12 µg CVnCoV eine Erkrankung an COVID-19 jeglichen Schweregrades bei Studienteilnehmern verhindern kann, die vorher noch nicht mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind.

Über CVnCoV

CureVac begann mit der Entwicklung von mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Für die erste klinische Entwicklung wurde der Impfstoffkandidat CVnCoV ausgewählt, ein Wirkstoff der auf optimierter, chemisch nicht-modifizierter mRNA basiert, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert und in Lipid-Nanopartikeln (LNP) formuliert ist. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase 1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlich wie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Im Dezember 2020 startete CureVac mit der zulassungsrelevanten Phase 2b/3-Studie, die HERALD-Studie, mit einer 12µg-Dosis von CVnCoV. Im Februar 2021 initiierte CureVac ein rollierendes Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Arzneimittel-Agentur (EMA).

Über CureVac

CureVac ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von chemisch nicht modifizierter mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von Erkrankungen bekämpft werden können. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien, Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut. CureVac ist seit August 2020 an der New Yorker Nasdaq notiert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt mehr als 700 Mitarbeiter an den Standorten Tübingen, Frankfurt und Boston, USA. Weitere Informationen finden Sie unter www.curevac.com.

CureVac MedienkontakteAnna Kamilli, Manager CommunicationsCureVac, TübingenT: +49 7071 9883-1684anna.kamilli@curevac.comBettina Jödicke-Braas, Manager CommunicationsCureVac, TübingenT: +49 7071 9883-1087bettina.joedicke-braas@curevac.com

CureVac Investor Relations KontaktDr. Sarah Fakih, Vice President Investor RelationsCureVac, TübingenT: +49 7071 9883-1298M: +49 160 90 496949sarah.fakih@curevac.comZukunftsgerichtete AussagenDiese Pressemitteilung enthält Aussagen, die "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995 darstellen, einschließlich Aussagen, die Meinungen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Ziele, Annahmen oder Prognosen der CureVac N.V. und/oder ihrer hundertprozentigen Tochtergesellschaften CureVac AG, CureVac Real Estate GmbH, CureVac Inc. und CureVac Swiss AG (nachfolgend "das Unternehmen") hinsichtlich zukünftiger Ereignisse oder zukünftiger Ergebnisse ausdrücken, im Gegensatz zu Aussagen, die historische Fakten wiedergeben. Beispiele hierfür sind die Erörterung der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne, der Wachstumsmöglichkeiten und des Marktwachstums. In einigen Fällen können Sie solche zukunftsgerichteten Aussagen an Begriffen wie "antizipieren", "beabsichtigen", "glauben", "schätzen", "planen", "anstreben", "projizieren" oder "erwarten", "können", "werden", "würden", "könnten", "potentiell", "beabsichtigen" oder "sollten", dem Negativ dieser Begriffe oder ähnlichen Ausdrücken erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf den aktuellen Einschätzungen und Annahmen des Managements sowie auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sind jedoch keine Garantie für die Leistung des Unternehmens, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf solche Aussagen verlassen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen vielen Risiken, Ungewissheiten und anderen variablen Umständen, einschließlich negativer weltweiter wirtschaftlicher Bedingungen sowie anhaltender Instabilität und Volatilität auf den weltweiten Finanzmärkten, der Fähigkeit, Finanzmittel zu erhalten, der Fähigkeit, aktuelle und zukünftige präklinische Studien und klinische Studien durchzuführen, dem Zeitplan, den Kosten und der Ungewissheit der behördlichen Zulassung, der Abhängigkeit von Dritten und Kooperationspartnern, der Fähigkeit, Produkte zu vermarkten, der Fähigkeit, Produkte herzustellen, mögliche Änderungen der aktuellen und geplanten Gesetze, Vorschriften und Regierungspolitik, Druck durch zunehmenden Wettbewerb und Konsolidierung in der Branche des Unternehmens, die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft und die Betriebsergebnisse des Unternehmens, die Fähigkeit, das Wachstum zu bewältigen, die Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, die Abhängigkeit vom Schutz des geistigen Eigentums, die Fähigkeit, für die Sicherheit der Patienten zu sorgen, und Schwankungen der Betriebsergebnisse aufgrund der Auswirkungen von Wechselkursen oder anderen Faktoren. Solche Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass die Aussagen ungenau sind, und die Leser werden davor gewarnt, sich unhinterfragt auf solche Aussagen zu verlassen. Viele dieser Risiken liegen außerhalb der Kontrolle des Unternehmens und könnten dazu führen, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen unterscheiden, die das Unternehmen erwartet. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments gültig. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, und lehnt es ausdrücklich ab, solche Aussagen zu aktualisieren oder die Ergebnisse von Revisionen solcher Aussagen öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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